可移动的Pi-IPS (In-process System)
综述
可移动Pi-IPS是一个先进的动态图像分析仪合并到一个分析模块,由便携式电池控制单元控制。
这个系统的应用,不仅可以监测直径,原材料的形状对于在线过程也是至关重要的。相同的形状对于确保最终产品在许多结晶过程中的有效性是至关重要的。
使用高分辨率的分析工具是至关重要的,它可以提供关于原材料尽可能多的信息,比如随着时间的推移形成的晶体。可移动Pi-IPS设计用于原材料制造过程需要实时反馈以做出关键工艺决策的地方。
它能从反应器或过程中抽取密封的样品进行直接分析,并能将测量到的样品返回到过程中,或可选择处理掉。原料的分析在反应器或过程旁边“在线”进行,不间断。由于分析模块本质上是可移动的,因此可以很容易地从一个流程断开并重新连接到另一个流程,而不需要中断或对客户资源进行重大修改。为了确保最小的样品死容量,分析模块通过管道连接,使其接近过程,而控制单元可以让用户不受阻碍地访问过程。
该系统由一个强大的电池驱动,并配有智能充电器/控制器,使电池始终充满电。因此,我们期待一个24/7/365的无中断工作周期。
仪器的性能由触摸屏一体机控制,以监测原材料的分析。
动态图像分析
随着新技术进入市场,业界已经开始了解动态图像分析的价值。动态图像分析不仅提供了高分辨率的传统尺寸信息,而且提供了广泛的形状信息。这个添加特性,连同所有测量颗粒的图像,允许最终用户有高分辨率处理变化信息以及样品中区分不同样本的能力,如活性药物成分的百分比(API)和辅料的比例。动态图像分析也适用于在线处理工具,并允许查看实时处理变化和跟踪参数随时间的变化,如尺寸、长高比、浓度、温度变化和其他测量参数。当它们发生时,使用时间序列图表特征。
可移动Pi -IPS新的特征
作为传统Pi仪器的升级版,新特征有:
- 提高光学性能。 所有与图像捕捉相关的组件(相机和镜头)都得到了显著的改进,包括更容易的放大配置。较高的数据传输速率,提高了实时分析速率。
- 高分辨图像。 更高的分辨率和图像捕捉,更好的边缘清晰度。
- 提高准确性。 更好的准确性和能力,区分微小差异的颗粒形状低至1微米。.
- 分辨率升级。 USB3高分辨率数码相机,高达5MPs的分辨率和更高的数据传输速度,高达127帧每秒采集速率,保证系统能捕捉数以千计的颗粒的实时图像。
- 升级流动系统。 蠕动泵取代振荡泵,使用耐化学油管。此外,蠕动泵不容易出现维护问题。
- 样品池配件。 石英样品池,快速连接器(阀体和插入件),便于清洗、更换或改变样品池的尺寸。
- 缩略图功能。 在查看颗粒缩略图时,点击鼠标左键将显示所选缩略图的所有形状测量值,点击鼠标右键将允许用户从数据库和统计中删除特定颗粒。可用此功能删除气泡。
- 关联图。 关联图现在能够直接从相关图的区域查看缩略图。
- 新的周长测量。 第二种圆度测量被开发为“边界圆度”,以帮助现有FPIA系统的客户使用这种不同的圆度测量。
- 新的3位数分辨率。 圆度和所有其他分数测量具有3位小数精度的数据报告。从FPIA数据过渡到Pi Sentinel PRO数据的要求。
- 新的灵活的连接。 这使得系统与反应器或标准制造过程的连接成为可能。
- 新的仪器认证程序。 一个使用NIST可追溯样品的认证程序每年对系统进行认证,该程序包含了为符合21CFR第11部分以及数据完整性指南而准备的所有数据和文件。
- 新的数据完整性遵从性。 认证程序符合FDA新的数据完整性指导文件。
- 新的计算平台。 每一个系统都包括一个触摸屏的一体机,让客户与软件功能有更多的互动。
- 通知以启动其他过程。 当满足关键形状参数时,Pi IPS可以提供警报信号或通知以启动单独的所需过程
- 反应操作没有中断。. 请记住,作为一个在线系统,与其他基于探针的方法不同的是,移除Pi-IPS模块不会破坏反应过程。这意味着反应及其成分不会被测量模块破坏。
- 新的软件界面。 软件用户界面已经进行了更改,以减少呈现给用户的选项的混乱。用户仍然拥有旧Pi的所有选项,只是访问方式不同而已。
- 新的时间序列图表特征。 该特性允许在相同的条件和设置下,通过绘制一段时间内预先选择的度量和运行文件集合的统计结果,来评估悬浮在解决方案中的颗粒的行为。为每种参数组合创建的图表反映了颗粒的行为,可用于不同的应用和过程,如制药工业中的溶解和结晶。
可移动Pi-IPS的优势:
通过升级,优势如下:
- 更高的数据传输速率,高达127帧每秒,高达5MPs分辨率的数码相机,捕捉数千颗粒的实时图像。
记录了30多个形状参数,包括圆度、椭圆度、不透明度、平均直径、平滑度、长宽比、纤维长度等
- 所有分析的颗粒都有缩略图图像保存后进行查看和形状分析,有灰度和二进制视图。
- 能够比较不同的分析,通过直方图覆盖所有分析形状参数。
- 散点图关联了两个形状测量,可以作为一个过程质量控制标准,在单位操作的线上应用。
- 独特和强大的软件允许使用简化数据处理,以通过/失败报告或选择扩展数据分析,得到一整套后处理图像和形状分析报告。
- 通过从运行文件绘制预先选择的测量和统计数据,在相同的设置下运行一段时间来评估颗粒的悬浮行为。